Polatutsumabi-vedotiinin yhdistelmähoito diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoidossa
Lamminsalo, Marko; Oravilahti, Tuomas; Ruotsalainen, Jani
Tämä arviointi käsittelee polatutsumabi-vedotiinia yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (pola-R-CHP) aikuispotilailla, joilla on aiemmin hoitamaton diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma. Pola-R-CHP-hoidon vaikutuksia tässä käyttöaiheessa on tutkittu pääosin yhdessä faasi III:n satunnaistetussa ja placebo-kontrolloidussa tutkimuksessa (POLARIX-tutkimus), jossa pola-R-CHP-hoitoa verrattiin nykystandardin mukaiseen rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (R-CHOP) -yhdistelmähoitoon.
POLARIX-tutkimuksessa kahden vuoden kohdalla niiden potilaiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt, oli pola-R-CHP-haarassa 76,7 % ja R-CHOP-haarassa 70,2 %. Molemmissa haaroissa suurin osa (pola-R-CHP 78,0 % vs. R-CHOP 74,0 %) potilaista sai täydellisen hoitovasteen. Alaryhmäanalyysien perusteella on viitteitä siitä, että pola-R-CHP-hoidosta ei ole ehkä hyötyä R-CHOP-hoitoon verrattuna IPI 2 potilailla tai potilailla, joilla on läpimitaltaan yli 7,5 cm kasvain. Vaikutuksissa ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitseviä eroja alaryhmien välillä.
Lähes kaikilla POLARIX-tutkimukseen osallistuneilla potilailla havaittiin jonkinasteinen haittatapahtuma. Vakavan kuumeisen neutropenian esiintyvyys ja infektioiden määrä oli suurempi pola-R-CHP-haarassa kuin R-CHOP-haarassa. Muiden haittatapahtumien esiintyvyys oli samankaltainen kummassakin haarassa. Myös hoitoon liittyviä haittatapahtumia havaittiin yhtä usein kummassakin haarassa.
Myyntiluvan haltijan kustannusvaikuttavuusanalyysin perusteella pola-R-CHP-hoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde on noin 36 000 €/QALY koko hoidettavalle populaatiolle ja 8 100 €/QALY IPI 3−5 alaryhmälle. Ero johtuu pääosin siitä, että myyntiluvan haltija arvioi alaryhmän edenneen taudin hoitokustannukset koko populaatiota suuremmiksi. Fimean arviointiryhmän mukaan myyntiluvan haltijan kustannusvaikuttavuusanalyysin tulokseen liittyy epävarmuutta, josta suurin osa liittyy elossaoloajan mallinnukseen.
Pola-R-CHP-hoidon potilaskohtaiset kustannukset ovat noin 61 000 euroa ja vertailuhoidon noin 12 300 euroa. Mikäli oletetaan pola-R-CHP:n korvaavan täysin nykyhoitona käytetyn vertailuhoidon, IPI 3−5 alaryhmään rajautuessa 70−100 vuosittaisen potilaan budjettivaikutus on listahinnoin noin 3,4−4,9 miljoonaa euroa. Koko kohdepopulaation (IPI 2−5) arvioitu budjettivaikutus listahinnoin 140−190 potilaalle on noin 6,8−9,3 miljoonaa euroa.
↧