Biologisten lääkkeiden lääkevaihto apteekeissa : Näkemyksiä mahdollisesta lääkevaihdosta ja siihen liittyvistä lääkitysturvallisuustekijöistä
Tolonen, Hanna; Kurki, Pekka; Airaksinen, Marja; Hämeen-Anttila, Katri; Ruokoniemi, Päivi
Lääkkeiden kokonaismyynti on kasvanut Suomessa 2010-luvulla. Vuonna 2017 koko-naismyynti oli lähes 3,1 miljardia euroa. Tukkuhinnoilla mitattuna kymmenen euromääräi-sesti myydyimmän lääkeaineen joukossa oli kahdeksan biologista lääkettä. Useimmille näistä on olemassa kopioita, niin sanottuja biosimilaareja, jotka on osoitettu laadun, tehon ja turvallisuuden osalta vertailukelpoisiksi alkuperäislääkkeidensä kanssa. Biosimilaarien käyttöönotto synnyttää biologisten valmisteiden välistä hintakilpailua, millä on merkittäviä kansantaloudellisia vaikutuksia.
Miksi tämä selvitys tehtiin?
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on linjannut, että biosimilaarit ovat vaihtokelpoisia ja hoidollisesti samanarvoisia terveydenhuollon ammattilaisen (lääkärin) avulla ja valvonnassa. Biosimilaarien käyttöönotto avohoidossa on kuitenkin ollut vähäistä. Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelmassa todettiin, että toteutetut säädösmuu-tokset ja informaatio-ohjaus eivät ole olleet riittäviä biosimilaarien käyttöönoton edistä-miseksi.
Tämän selvityksen tavoitteena oli kartoittaa näkemyksiä avohoidossa käytettävien biolo-gisten lääkevalmisteiden mahdollisesta lääkevaihdosta apteekeissa erityisesti lääkitystur-vallisuuden varmistamisen näkökulmasta.
Miten selvitys toteutettiin?
Suomalaisten lääkealan toimijoiden, lääkehoidon toteutukseen osallistuvien tahojen ja potilasjärjestöjen näkemyksiä avohoidossa käytettävien biologisten lääkkeiden lääkevaih-toon selvitettiin teemahaastatteluissa syksyllä 2018 (n=32 yksilö-, pari- tai ryhmähaastatte-lua, n=62 henkilöä). Analyysissä aineistoista tunnistettiin tekijät, jotka täytyy huomioida, mikäli biologisten lääkevalmisteiden lääkevaihtoa apteekeissa harkittaisiin toteutettavaksi.
Tulokset ja pohdinta
Osa haastatelluista suhtautui lääkevaihtoon kielteisesti. He joko näkivät paljon riskejä lää-kevaihdossa tai eivät edelleenkään luottaneet biosimilaarien ja alkuperäislääkkeiden ja niiden viitevalmisteiden terapeuttiseen samanarvoisuuteen. Tämä korostaa tarvetta kehit-tää kaikkien lääkehoitoon osallistuvien toimijoiden biosimilaariosaamista jatkossa. Osa haastateltavista katsoi, että lääkevaihto voisi olla mahdollista joidenkin vuosien kuluttua, kun taas osa haastateltavista piti suomalaista apteekkijärjestelmää sopivana myös biolo-gisten lääkevalmisteiden lääkevaihdon toteuttamiseen jo nyt.
Suurimpana hyötynä nähtiin biologisten lääkkeiden lääkevaihdon aikaansaamat lää-kesäästöt yhteiskunnalle. Lisäksi käyttämällä edullisempia biologisia lääkkeitä voitaisiin mahdollistaa biologinen hoito suuremmalle potilasjoukolle. Taloudellisten hyötyjen lisäksi haastatteluissa tunnistettiin lääkehoidon sujuvuuteen liittyviä etuja.
Haastatteluissa esille nostetut keskeiset potentiaaliset riskit liittyivät lääkehoidon jatkuvuu-teen, puutteellisesta opastuksesta ja ristiriitaisesta informaatiosta johtuviin väärinkäsityk-siin sekä tuotteen jäljitettävyyteen mahdollisten haittojen ilmetessä.
Tulosten perusteella kunkin biosimilaarivalmisteen vaihtokelpoisuus tulisi arvioida erik-seen Fimeassa ottaen huomioon lääkkeen käyttöaiheet sekä antolaitteen vastaavuus al-kuperäislääkkeeseen verrattuna. Biologisten lääkkeiden lääkevaihdossa tulee keskeiseksi myös vaihtojen ajoitus, jossa täytyy jatkossa erikseen huomioida niin lääketieteellisiä, käy-tännöllisiä kuin lääkemarkkinoiden toimivuuteenkin liittyviä tekijöitä. Haastattelujen ja vi-ranomaispohdinnan perusteella ei kuitenkaan nähty estettä lääkevaihdolle apteekeissa ti-lanteissa, joissa potilaalle aloitetaan uusi biologinen lääkehoito.
Haastatteluissa todettiin, että mahdollisen biologisten lääkkeiden lääkevaihdon myötä eri-tyisesti laiteohjauksessa lääkehoitoon osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten teh-tävät ja vastuut muuttuisivat nykyisestä käytännöstä. Eri apteekkien valmiudessa toteuttaa biologisten lääkkeiden lääkevaihtoa nähtiin koulutuksen ja kehittämisen tarvetta. Aptee-keilla on kuitenkin jo voimassaolevan lääkelain mukaisesti velvollisuus neuvoilla ja opas-tuksella varmistaa lääkkeen oikea ja turvallinen käyttö. Tämä koskee kaikkia toimitettavia lääkevalmisteita, myös kaikkia biologisia lääkevalmisteita ja niiden antolaitteita.
Päätelmät
Selvityksen perusteella biologisten lääkkeiden lääkevaihdon käyttöönotto on mahdollista, mutta edellyttäisi huolellista suunnittelua ja mahdollisesti asteittaista toteuttamista. Tavoit-teena tulisi olla lääkitysturvallisuuden varmistaminen järjestelmällä, joka ei tarpeettomasti kuormita vaihdon osapuolia, mutta mahdollistaa kustannusvaikuttavan lääkehoidon toteu-tumisen niin yksilön kuin yhteiskunnankin näkökulmasta ilman, että potilaan lääkehoidon vaikuttavuus kärsii.
↧