Atetsolitsumabi yhdessä nab-paklitakselin kanssa kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoidossa
Rannanheimo, Piia; Hyvärinen, Antti; Kiviniemi, Vesa; Pylkkänen, Liisa
Atetsolitsumabi on PD-L1-estäjien ryhmään kuuluva syöpälääke. Yhdessä nab-paklitakselin kanssa (atetso+nP) se on tarkoitettu aikuispotilaiden leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti edenneen tai metastasoituneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon, kun potilaan kasvainten PD-L1-ilmentymä on ≥ 1 %, eikä potilas ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiin. Tässä arvioinnissa atetso+nP-hoitoa verrataan ensisijaisesti taksaani-pohjaiseen (paklitakseli tai dosetakseli) hoitoon. Näyttö atetso+nP-hoidon tehosta ja turvallisuudesta tässä käyttöaiheessa perustuu yhteen faasin III päätutkimukseen (IMpassion130). IMpassion130-tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan nabpaklitakselia yhdessä atetsolitsumabin (atetso+nP) tai lumeen (lume+nP) kanssa. Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 902 potilasta. Tässä arvioinnissa raportoidaan hoitotulokset potilasjoukosta, joiden kasvain ilmentää PD-L1 ≥ 1 %. Näitä potilaita, jotka vastaavat myyntiluvan mukaista käyttöaihetta, oli 41 % (n = 369) IMpassion130-tutkimuksen potilaista IMPassion130-tutkimuksesta on raportoitu tuloksia noin 18 kuukauden seurannasta, jolloin 51 % (94/185) atetso+nP- ja 60 % (110/184) lume+nP -ryhmän potilaista oli kuollut. Atetso+nP-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 7 kuukautta pidempään kuin lume+nP-hoitoa saaneet (OS: 25,0 kk vs. 18,0 kk, HR (95 % LV) = 0,71 (0,54 - 0,93)). Lisäksi havaittiin suotuisa vaikutus elinaikaan ennen taudin etenemistä (PFS: 7,5 kk vs. 5,3 kk, HR (95 % LV) = 0,63 (0,50 - 0,80)) ja hoitovasteeseen (ORR: 58,9% vs. 42,6%), erityisesti täydellisten hoitovasteiden (CR: 10,3% vs. 1,1%) osalta. IMpassion130-tutkimuksen perusteella atetsolitsumabin lisääminen nab-paklitakseli-hoitoon lisää jonkin verran vaikeiden ja henkeä uhkaavien (aste 3 - 4) sekä vakavien ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantumista, kuten perifeerisen neuropatian sekä immuunivälitteisten haittojen, erityisesti hypotyreoosin ilmaantumista. Atetso+nP-hoitoa ei ole verrattu satunnaistetussa tutkimuksessa tavanomaiseen taksaani- tai antrasykliinihoitoon, jotka ovat hoitosuosituksen mukaisia nykyhoitoja. Fimean näkemyksen mukaan on kohtuullista olettaa, että tässä käyttöaiheessa nab-paklitakselilla on samankaltainen kliininen vaikuttavuus kuin esimerkiksi paklitakselilla. Atetso+nP-hoito on huomattavasti kalliimpaa kuin taksaani- tai antrasykliinipohjainen hoito. Atetso+nP-hoidosta aiheutuu noin 100 000 € lisäkustannus yhtä potilasta kohden. Lisäkustannukset muodostuvat lähes kokonaan lääkekustannuksista, joiden arvioinnissa ei ole huomioitu mahdollisia sairaala-alennuksia. Fimean arvion mukaan atetso+nP-hoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) paklitakselihoitoon verrattuna on noin 189 000 €/laatupainotettu lisäelinvuosi (QALY). Myyntiluvan haltijan arvion mukaan ICER on 105 000 €/QALY. Ero arvioissa johtuu siitä, että myyntiluvan haltijan on verkostometa-analyysin perustuen olettanut nab-paklitakseli-hoidon ja tavanomaisen paklitakseli-hoidon välillä olevan huomattava ero elinaikahyödyssä. Fimea sen sijaan on olettanut nab-paklitakselin ja paklitakselin hyödyt yhdenmukaiseksi. Myyntiluvan haltijan ja Fimean kustannusvaikuttavuusanalyysien perusteella atetso+nP-hoidon käyttö ei ole perusteltua ilman merkittävän suurta alennusta atetsolitsumabin hinnasta. Fimean kustannusvaikuttavuusarvion perusteella jopa 40 - 60 % tai 75 - 90 % alennus atetsolitsumabin hinnasta olisi perusteltu, jos kustannusvaikuttavuuden kynnysarvona käytettäisiin 100 000 €/QALY tai 50 000 €/QALY. Suomessa voisi myyntiluvan haltijan mukaan olla noin 40 ja Fimean arvion mukaan noin 70 atetso+nP-hoitoon soveltuvaa potilasta vuosittain. Arvioihin liittyy huomattavaa epävarmuutta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean lakisääteisiin tehtäviin kuuluu lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointien tuottaminen ja kokoaminen. Arvioinnissa esitetyt tulokset ja näkökulmat eivät korvaa yksittäisen potilaan hoitopäätösten kohdalla terveydenhuollon ammattilaisen tekemää arviota, jossa otetaan tarkemmin huomioon potilaan yksilöllinen tilanne, esimerkiksi muut sairaudet.
↧