Tebentafuspi silmän suonikalvoston melanooman hoidossa
Oravilahti, Tuomas; Grönholm, Essi; Hyvärinen, Antti; Lamminsalo, Marko
Tämä arviointi käsittelee tebentafuspia monoterapiana aikuispotilaille, joilla on leikkaukseen soveltumaton tai metastaattinen silmän suonikalvoston melanooma. Potilaalla on oltava leukosyyttiantigeeni HLA-A*02:01, joka todetaan noin kolmanneksella potilaista. Tebentafuspi on fuusioproteiini, joka koostuu T-solureseptorista ja vasta-ainefragmentista.
Tebentafuspi tunnistaa uvean melanooman kasvainsolujen pinnalla ilmentyvän peptidin ja saa T-solut tuhoamaan kasvainsoluja.
Tutkimusnäyttö tebentafuspin vaikutuksista arvioinnin käyttöaiheessa koostuu pääosin yhdestä satunnaistetusta faasin III monikeskustutkimuksesta, jossa 378 potilasta satunnaistettiin 2:1 suhteessa saamaan joko tebentafuspia (n=252) tai tutkijan valitsemaa hoitoa (pembrolitsumabi, ipilimumabi tai dakarbatsiini, n=126). Tutkimuksessa elossaoloajan mediaani oli tebentafuspiryhmässä 21,7 kuukautta ja vertailuhoitoryhmässä 16,0 kuukautta (hasardisuhde: 0,51; 95 % LV: 0,37–0,71). Täydellisen tai osittaisen hoitovasteen sai 9,1 % tebentafuspia saaneista potilaista ja 4,8 % vertailuhoitoa saaneista potilaista. Tebentafuspihoito aiheutti selvästi enemmän ja vaikeampia haittatapahtumia kuin vertailuhoito.
Levinneen silmän suonikalvoston melanooman hoitoon ei ole vakiintunutta hoitoa. Suomessa taudin hoitoon käytetään usein TOL-hoitoa (temotsolomidi + vinkristiini + lomustiini), temotsolomidia tai dakarbatsiinia. Tutkimuksen vertailuhoito oli eri kuin Suomessa yleisesti käytössä olevat hoidot. Tuloksia voidaan kuitenkin pitää suuntaa antavana arviona tebentafuspin vaikutuksista myös Suomessa usein käytettyihin hoitoihin verrattuna.
Myyntiluvan haltijan toimittamassa analyysissa inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde oli 304 000 €/QALY. Fimean perusanalyysissä tulos oli 541 000 €/QALY. Ero johtuu pääosin siitä, että Fimea ei pitänyt uskottavana myyntiluvan haltijan tapaa mallintaa kokonaiselossaoloaikaa.
Fimean arvio vuosittaisesta budjettivaikutuksesta 11 potilaalle on 6,5 miljoonaa euroa, kun oletetaan, että kaikki uudet potilaat siirtyisivät käyttämään tebentafuspia. Arvioon liittyy epävarmuutta erityisesti vertailuhoitojen osalta ja jonkin verran potilasmääräarvion osalta.
↧