Nivolumabi ruokatorvisyövän tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän liitännäishoidossa
Kotajärvi, Jarno; Mauno, Vivi; Wikman, Essi
Nivolumabi on tarkoitettu monoterapiana aikuisten ruokatorvisyövän tai ruokatorvimahalaukkurajan syövän liitännäishoitoon, kun potilaalla on patologista jäännöstautia
aiemman neoadjuvantin kemosädehoidon jälkeen. Nivolumabi-liitännäishoidon vaikutuksia
tässä käyttöaiheessa on tutkittu yhdessä faasin III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa
tutkimuksessa CheckMate 577. Tutkimuksessa 794 potilasta satunnaistettiin (2:1) saamaan
nivolumabia tai lumetta enintään yhden vuoden ajan.
CheckMate 577 -tutkimuksessa tautivapaan elossaoloajan mediaaniaika oli 12,1 kuukautta
pidempi nivolumabi-liitännäishoidolla verrattuna lumeeseen (HR 0,67; 95 %:n LV 0,55–0,81)
päivitetyssä analyysissä. Tuloksia elossaoloajasta eikä ensimmäisen vuoden elossaoloosuuksia ole toistaiseksi raportoitu.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitattiin CheckMate 577 -tutkimuksessa FACT
E- ja EQ-5D-3L-mittareilla. Tarkastelluilla mittareilla ja niiden valituilla osa-alueilla
elämänlaatu oli pääosin korkeampi hoidon aikana kuin lähtötilanteessa kummassakin
haarassa, eikä eroa haarojen välillä ollut. Tulokset on esitetty ainoastaan kuvailevasti, joten
niistä ei voi tehdä luotettavia johtopäätöksiä.
Minkä tahansa asteisia ja vakavia haittatapahtumia ilmeni CheckMate 577 -tutkimuksessa
lähes yhtä paljon kummassakin hoitohaarassa. Yleisimmät haittatapahtumat molemmissa
hoitohaaroissa olivat ripuli, uupumus ja pahoinvointi. Tutkimuksesta ei noussut esille uusia
merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huomioita aiemmin tiedettyihin nivolumabin
turvallisuustietoihin.
Myyntiluvan haltijan kustannusvaikuttavuusanalyysin perusanalyysissä nivolumabiliitännäishoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) seurantaan
verrattuna on noin 65 000 €/QALY. Mallinnuksen perusteella nivolumabi-liitännäishoidolla
saavutettaisiin yksi laatupainotettu lisäelinvuosi ja 1,2 lisäelinvuotta. Fimean arviointiryhmän
mukaan mallinnukseen liittyy merkittävää epävarmuutta. Erityisesti uusiutumisen riskin
katkaisuajankohta ja kuolleisuuden todennäköisyys tautivapaassa tilassa aiheuttavat
epävarmuutta mallinnukseen. Tästä johtuen myyntiluvan haltijan
kustannusvaikuttavuusanalyysin tulosta voidaan pitää korkeintaan suuntaa-antavana.
Myyntiluvan haltijan mukaan nivolumabi-liitännäishoitoa voisi saada vuosittain 15–17
potilasta. Fimean arvion mukaan nivolumabi-liitännäishoitoa voisi saada 25 potilasta
vuosittain. Tälle potilasmäärälle (25 potilasta) laskettu budjettivaikutus olisi 1,5 miljoonaa
euroa, kun hoidon kesto on 7,6 kuukautta. Hoidon keskimääräinen kesto (7,6 kk) on
raportoitu ainoastaan primäärianalyysiajankohdasta eikä päivitetystä analyysistä, joten
optimaalista hoidon kestoa ei tiedetä.
↧