Benralitsumabi vaikean eosinofiilisen astman hoidossa
Heiskanen, Jari; Hyvärinen, Antti; Härkönen, Ulla; Kiviniemi, Vesa; Oravilahti, Tuomas
Benralitsumabi on biologinen astmalääke, IL-5R-vasta-aine, joka on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuispotilaille. Benralitsumabin hoidolliset vaikutukset kolmessa satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa ovat lumeeseen verrattuna suotuisat mutta vaatimattomat. CALIMA-tutkimuksessa kliinisesti merkittäviä astman pahenemisvaiheita potilasvuotta kohden ilmeni benralitsumabi-ryhmässä 0,66 ja lumeryhmässä 0,93. SIROCCO-tutkimuksessa vastaavat luvut olivat 0,65 ja 1,33. Vaikutuksia elämänlaatuun ja astmaoireisiin ei voida pitää kliinisesti merkittävinä. Myös vaikutukset astman hallintaan sekä uloshengityksen sekuntikapasiteettiin ovat vaatimattomat. Haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuudessa ei ole merkittäviä eroja benralitsumabi- ja lumeryhmien välillä. Tuloksia tarkasteltiin pääasiallisesti potilailla, joilla veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/µl.
Alaryhmäanalyysien perusteella potilaat, joilla on ollut vähintään 3 astman pahenemisvaihetta benralitsumabi-hoitoa edeltäneen vuoden aikana, mahdollisesti hyötyisivät hoidosta enemmän kuin potilaat, joilla on ollut vähemmän pahenemisvaiheita. Alaryhmäanalyysien perusteella veren eosinofiilipitoisuus ei näyttäisi vaikuttavan merkittävästi hoidon tehoon. Lisäksi benralitsumabin vaikutus astman pahenemisvaiheiden ilmaantuvuuteen on samanlainen riippumatta siitä, käyttääkö potilas systeemistä kortikosteroidia ylläpitohoitona vai ei.
Benralitsumabilla on suotuisa vaikutus systeemisen kortikosteroidin annoksen pienenemi-seen, kun hoito yhdistetään aktiiviseen kortikosteroidien vähennysohjelmaan. ZONDA-tutkimuksessa 59 % benralitsumabi-ryhmän potilaista ja 33 % lumeryhmän potilaista onnistui pienentämään systeemisen kortikosteroidin vuorokausiannoksen tasolle ≤ 5 mg/vrk. Vuorokausiannoksiin, jotka ovat korkeintaan 5 mg, liittyy aiempien tutkimusten perusteella mahdollisesti vähemmän haittavaikutuksia kuin suurempiin systeemisen kortikosteroidin annoksiin. Keskimääräinen systeemisen kortikosteroidin vuorokausiannos pienentyi benralitsumabi-ryhmän potilailla x mg ja lumeryhmän potilailla x mg, kun alkuannos molemmissa ryhmissä oli keskimäärin noin 14 mg/vrk. Benralitsumabin vaikutusta systeemisten kortikosteroidien haittavaikutuksiin tai käytön vähenemiseen ilman aktiivista interventiota ei ole tutkittu.
Benralitsumabia ei ole satunnaistetuissa tutkimuksissa verrattu kahteen käytössä olevaan IL-5-vasta-aineeseen, mepolitsumabiin ja reslitsumabiin. Myöskään epäsuoran vertailun keinoin ei voida tehdä johtopäätöksiä hoidollisten vaikutusten eroista näiden IL-5(R)-vasta-aineiden välillä. Benralitsumabin eduksi voidaan kuitenkin katsoa helpompi annostelu (s.c. kahdeksan viikon välein).
Benralitsumabi-hoidossa ensimmäisen vuoden potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset listahinnalla arvioituna ovat noin 22 000 euroa, ja seuraavina vuosina noin 18 000 euroa. Hoidolla saavutetut säästöt sairaalapäivien, sairauspoissaolojen ja kortisonihaittojen hoidon kustannuksissa ovat yhteensä korkeintaan muutamia tuhansia euroja vuodessa potilasta kohti. IL-5(R)-vasta-aine-hoidon aloittaa vuosittain arviolta noin 60 uutta potilasta. Kokonaiskustannukset riippuvat merkittävästi hoidettavien potilaiden kokonaismäärästä ja hoidon kestosta. Kustannuksissa ei ole merkittäviä eroja IL-5(R)-vasta-aineiden välillä.
Fimean arvion mukaan hoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) potilailla, jotka käyttävät säännöllisesti systeemistä kortikosteroidia, on lääkkeen listahinnalla hyvin korkea. Benralitsumabi-hoitoa ei todennäköisesti voida pitää kustannusvaikuttavana ilman huomattavaa lääkkeen hinnan alennusta tai muuta hallitun käyttöönoton sopimukseen liittyvää menettelyä.
↧