Pembrolitsumabi PD-L1-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa
Härkönen, Ulla; Kiviniemi, Vesa; Oravilahti, Tuomas
Keuhkosyöpä on eniten kuolleisuutta aiheuttava syöpä Suomessa. Noin 85–90 % kaikista
keuhkosyövistä on ei-pienisoluisia (non-small-cell lung cancer, NSCLC). Pembrolitsumabi
on PD-1-vasta-aineiden ryhmään kuuluva syöpälääke, jota voidaan käyttää muun muassa
metastasoituneen NSCLC:n ensilinjan hoitoon, kun kasvaimen PD-L1-ilmentymisen taso on vähintään 50 % eikä kasvaimessa ole EGFR- tai ALK-positiivisia mutaatioita. Tämä arviointi käsittelee pembrolitsumabin hoidollisia ja taloudellisia vaikutuksia kyseisessä käyttöaiheessa.
KEYNOTE-024-tutkimuksessa elossaoloajan mediaani ennen taudin etenemistä (PFSmediaani) oli pembrolitsumabi-ryhmässä 4,3 kuukautta pidempi kuin platinapohjaista kemoterapiaa saaneilla potilailla (10,3 kk vs. 6,0 kk; hasardisuhde 0,50; 95 %:n LV 0,37–0,68). Vaikutus elossaoloaikaan ennen taudin etenemistä oli samaa suuruusluokkaa riippumatta siitä, oliko kasvaimen histologia levyepiteeliperäinen vai ei-levyepiteeliperäinen. Pembrolitsumabi-hoidon vaikutus kokonaiselossaoloaikaan (OS) oli suotuisa (hasardisuhde 0,63; 95 %:n LV 0,46–0,88), mutta OS-mediaania ei ole vielä saavutettu pembrolitsumabi-ryhmän potilailla.12 kuukauden elossaolo-osuudet olivat pembrolitsumabi-ryhmässä 70 % ja kemoterapiaryhmässä 54 %. Elossaoloaikaa koskevat tulokset ovat vielä keskeneräisiä, ja lisäksi tulosten tulkintaa hankaloittaa merkittävä taudin etenemisen jälkeinen hoitojen vaihtuminen (crossover) sekä seuraavien hoitolinjojen vaikutus.
Täydellisen tai osittaisen hoitovasteen saavutti 45 % pembrolitsumabi-ryhmän potilaista ja
28 % kemoterapiaa saaneista potilaista (riskisuhde 1,61; 95 %:n LV 1,18–2,20). Suurin osa saavutetuista hoitovasteista oli osittaisia. Lisäksi yleistä terveydentilaa ja elämänlaatua kuvaavien EORTC-QLQ-C30-pisteiden muutos oli pembrolitsumabille suotuisa kemoterapiaan verrattuna, mutta ryhmien välillä havaitun eron (7,8 pistettä) kliininen merkitys ei ole tiedossa. Pembrolitsumabi-hoidon turvallisuusprofiili tässä käyttöaiheen laajennuksessa on samankaltainen kuin pembrolitsumabille aiemmin myönnetyissä käyttöaiheissa.
Kahden ensimmäisen hoitolinjan lääke- ja annostelukustannukset ovat noin 171 000 euroa
potilasta kohden, mikäli ensilinjan pembrolitsumabi-hoidon kesto on 15,5 kuukautta. Mikäli
pembrolitsumabi-hoitoa saa ensilinjan hoitona noin 130 uutta potilasta vuosittain käyttöaiheen mukaisesti, vuosittaiset (ensimmäisen ja toisen hoitolinjan) lääke- ja annostelukustannukset ovat arvion mukaan 22,2 miljoonaa euroa kolmannesta vuodesta eteenpäin pembrolitsumabin käyttöaiheen laajentumisen jälkeen. Mikäli sama potilasmäärä hoidettaisiin muilla käytettävissä olevilla hoitovaihtoehdoilla, lääke- ja annostelukustannukset olisivat arviolta 6,3 miljoonaa euroa. Budjettivaikutusarvion mukaan pembrolitsumabi-hoidon vuosittaiset lisäkustannukset voivat siis enimmillään olla 15,9 miljoonaa euroa. Potilasmäärä ja hoidon kesto ovat epävarmuustekijöitä, joilla on oleellinen vaikutus budjettivaikutusarvioon. Mikäli ensilinjan pembrolitsumabi-hoidon kesto olisi 15,5 kuukauden sijaan 6,8 tai 10,3 kuukautta,vuosittainen budjettivaikutus olisi yllä mainittua pienempi, enimmillään noin 3,1 tai 8,0 miljoonaa euroa.
Pembrolitsumabi-hoidon vaikutukset NSCLC:n ensilinjan hoidossa ovat suotuisat platinapohjaiseen kemoterapiaan verrattuna, mutta kustannukset ovat erittäin korkeat. Hoidon optimaalista kestoa ei tunneta. Monissa kansainvälisissä suosituksissa ensilinjan pembrolitsumabi-hoidon enimmäiskesto on rajattu kahteen vuoteen. Lisäksi hoidon käytön edellytyksenä julkisessa terveydenhuollossa on monissa maissa huomattava lääkkeen hinnanalennus, jotta hoitoa voidaan pitää kustannus-vaikuttavana.
↧
